迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局

4月29日晚间，迪哲医药(688192)披露了2023 年年度(dù)业绩，并同步发布2024年的一(yī)季报。

2023年年报显(xiǎn)示，公司首款核心产品国家I类创新(xīn)药舒沃替尼（舒沃哲(zhé)®）于2023年8月获国(guó)家药监局批准上市，实(shí)现(xiàn)产品销(xiāo)售收(shōu)入(rù)约(yuē)9129万元，其中第(dì)四季度销售(shòu)收入为5119万。2024年一季(jì)度，该(gāi)产品销售收 入达到8132万元，环比大增近60%。

2023年公司在产品研发上(shàng)继续加快推进，使得研发投入有所增加。2023 年研发费用为 8.1亿元，同比增加(jiā) 21%。

迪哲医(yī)药创始人、董事长(zhǎng)兼首席执行官张小林博士表示：“迪 哲(zhé)医药在过去一(yī)年里(lǐ)，实现 了(le)舒沃哲®的卓越上市，取得(dé)了超预期的销(xiāo)售业(yè)绩(jì)。这一(yī)切归功于公司对于源头创新的坚持(chí)，以及(jí)对于商业运营(yíng)效率(lǜ)的极致追求。未来(lái)，我们将继续深耕源头创新，在保持研发(fā)稳定投(tóu)入的同时(shí)，进一步加速推动中国以及全球商业化进程，通过自我造血早日实现从(cóng)研发(fā)到商业化的盈利闭环。” 

商业化实现(xiàn)开门红

在迪哲医药(yào)的管线序列中，舒沃替(tì)尼是第一个正式商(shāng)业(yè)化的源(yuán)头创新产品。

公开资料显示：舒(shū)沃替尼成(chéng)功突破(pò)了EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变型非小(xiǎo)细胞肺癌（NSCLC）长(zhǎng)期缺乏有效标准治疗(liáo)药物的局面，填补了(le)该领域近(jìn)20年来的临床空白。在疗效数据
和(hé)安全性层面都具备“同类最佳”潜力。

近日，中国(guó)临床肿瘤学会（CSCO）已将舒沃替尼纳入新版《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，作为EGFR exon20ins突变型NSCLC二/后(hòu)线治疗的(de)唯一I级(jí)推荐用(yòng)药。

财报数据显示(shì)：舒沃(wò)替尼上市第一年，在未进(jìn)入医保的(de)情况下，已经实现(xiàn)了接 近2500万元的月(yuè)均销售额，远超行业平均水平。

张小林博士表示(shì)：“EGFR exon20ins突变(biàn)是公认的难治靶点，迪哲医药基于对该
靶点的深入(rù)研究，以全新分子设计突破了靶点成药难的瓶颈，舒沃(wò)替尼也由(yóu)此成为(wèi)该治疗领域目前国内(nèi)唯一(yī)获批上21家上市乳企去年净利总额合计不足85亿元 瞄准细分赛道谋突围(shàng)市的靶(bǎ)向药。来自源头创新的护城河，为舒沃替尼(ní)在商业化上市后的放量奠定了(le)基础。”

以同为肺癌罕见靶点(diǎn)，患(huàn)者规模相(xiāng)当的 产品对比来看，2021年(nián)6月上市(shì)的C-MET抑制剂赛沃替尼，第一年销量为1590万美元，月均(jūn)1900万元左右，其进入(rù)医保放(fàng)量后的月销(xiāo)量约合2891万元，在完全(quán)面向自费市场(chǎng)的情况下，相比赛沃替(tì)尼，舒沃替尼(ní)的月销量已经不相上下。

据迪(dí)哲医药首席商务官(guān)吴(wú)清漪(yī)表示：“新产品上市的产品策略和(hé)差异化竞争， 需要(yào)根据(jù)市场情况(kuàng)，进(jìn)行调整和(hé)迭(dié)代，非常考验团队对市场
和未(wèi)来的不(bù)确(què)定性的预判能力和整个团队的调整能力(lì)。商业化从(cóng)0到1 的过程，需要提前布局，做好产品市场，准入(rù)和渠道以及人员布局的策略，合理高效运用资源。公司从首方落地到(dào)连续两季度高速成长，短短7个月，能取(qǔ)得接近(jìn)1.8亿的销(xiāo)售，充分体现迪哲医(yī)药商业化团队的高效率。” 

双剑合璧带动持(chí)续放量

财报提示，迪(dí)哲(zhé)医药的第二款(kuǎn)商业化药物——戈利(lì)昔替尼，其新药上市申请已于2023年(nián)9月获CDE正式受理，并被纳入优先审评。根据优先审评(píng)审批程序相关法规(guī)，戈利昔替尼很大程度有望在二季度获批。

今年年初(chū)，从国家到地方，对于生(shēng)物医药的高质量发展，出台(tái)了(le)很多扶持和鼓(gǔ)励政(zhèng)策。“提升原始创新能力”被明确写入《“十(shí)四五”生物经济发展规划》，今年的政府(fǔ)工作报告中首次提及创新(xīn)药，并明确加快发展(zhǎn)创新药(yào)产业，积极打(dǎ)造生物制造新质生产力。

在 鼓
励创新的(de)大背景下，医(yī)保谈判已从单纯降价的“战略(lüè)购买”逐步转向“价值购买”，在政策鼓(gǔ)励下，具(jù)备 新靶点、新机制、新结构的源头创新药物，在医保定价和进(jìn)院方面将获得更多扶(fú)持政策。

按照(zhào)迪哲医(yī)药的规划，舒沃替尼和戈利昔替尼都将参加2024年的医(yī)保谈判。从近几 年的谈判情况分析，通过医保目录调整(zhěng)实现药(yào)品在(zài)临床的广泛使用，对创新药企业来说是一个极(jí)大的机遇(yù)，绝大部分谈判成功(gōng)的创新药在医 保(bǎo)政策的推动下，实现销售收入放量显著增长(zhǎng)。

在(zài)国内针对源头创新的
政策(cè)利好以及迪(dí)哲(zhé)医药高效商业(yè)化运营的加持下，这(zhè)两款药物皆有望以(yǐ)反映其高临床(chuáng)价值的定价(jià)成(chéng)功(gōng)纳入(rù)医保，迎来快速放量期，商业化前景值得期待。 21家上市乳企去年净利总额合计不足85亿元 瞄准细分赛道谋突围p>

创新药出海(hǎi)水到渠成

迪哲医药自成立以来，就将放眼(yǎn)全球的源头创新作为企业(yè)的核
心战略。

在中国市场已经获得初步的商 业化 成功之后，舒沃替尼这款BIC潜力药物在全球市场也有(yǒu)巨大的发展空间。

目前，舒沃替尼(ní)全球注册临床“悟空1 B部(bù)分”（WU-KONG1 PartB）已(yǐ)完成全部患(huàn)者入组，有望在今年实(shí)现美(měi)国(guó)和欧盟(méng)市场的新药上市申请(qǐn21家上市乳企去年净利总额合计不足85亿元 瞄准细分赛道谋突围g)（NDA）的申(shēn)报。

财报(bào)显示，舒沃替尼(ní)已经获得一线和二/后线治疗的双重FDA“突破性疗(liáo)法认定”，成(chéng)为全球唯一全(quán)线获FDA“突破性疗法认定”，用于治疗EGFR exon20ins突变(biàn)型NSCLC的药物。

从既往跨国药企的注册经验来看，获得“突破
性疗法认定”将有助于公司大幅提(tí)高与FDA的(de)沟通效(xiào)率。

目前，舒沃替(tì)尼一线治疗该(gāi)患者(zhě)群体的 全(quán)球III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也在(zài)加速(sù)推进中。

研究机构分析，考虑到欧美(měi)市场远高于(yú)中国(guó)市(shì)场的创新药支(zhī)付能力，舒沃替尼的全球商业化前景(jǐng)极为值(zhí)得期待。根据有关研究(jiū)机构的测算，仅舒(shū)沃替尼在 美国市(shì)场的(de)销售峰值，就有(yǒu)望突破10亿 美元，成为国产创新药的下一个“十亿
美元分子”。

张小林博士表示(shì)：“我们(men)将与美国、欧盟等海外药品监管机(jī)构密切沟通，加(jiā)速递(dì)交NDA。期待舒(shū)沃替尼作为近二十年来首款针对(duì)EGFR exon20ins突变 型NSCLC的国创新(xīn)药，早(zǎo)日惠及更多全球患者。”

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